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2020-04-30
4月29日，國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》公開征求意見。
根據(jù)《中華人民共和國社會(huì)保險(xiǎn)法》和《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）等文件精神，我局研究起草了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可在2020年5月12日前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反映。
國家醫(yī)療保障局
2020年4月28日
【納入目錄的基本條件】
【不納入目錄的范圍】
【直接調(diào)出目錄的條件】
第一章 總 則
第一條【目的依據(jù)】為推進(jìn)健康中國建設(shè)，保障參保人員基本用藥需求，提升基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理水平，合理控制藥品費(fèi)用，提高醫(yī)?；鹗褂眯б妫七M(jìn)治理體系和治理能力現(xiàn)代化，依據(jù)《中華人民共和國社會(huì)保險(xiǎn)法》等法律法規(guī)以及《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）等文件精神，制定本暫行辦法。
第二條【適用范圍】各級醫(yī)療保障部門對基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的確定、調(diào)整，以及基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的支付、管理和監(jiān)督等，適用本辦法。
第三條【管理形式】基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》），按通用名進(jìn)行管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動(dòng)屬于《藥品目錄》范圍。符合《藥品目錄》的藥品費(fèi)用，按照國家規(guī)定由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付。
第四條【基本原則】基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，切實(shí)保障參保人員合理的用藥需求；堅(jiān)持“?；尽钡墓δ芏ㄎ唬缺M力而為，又量力而行，用藥保障水平與醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ顺惺苣芰ο噙m應(yīng)；堅(jiān)持分級管理，明確各層級職責(zé)和權(quán)限；堅(jiān)持專家評審，適應(yīng)臨床技術(shù)進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)科學(xué)、規(guī)范、精細(xì)、動(dòng)態(tài)管理；堅(jiān)持中西藥并重，充分發(fā)揮中藥和西藥各自優(yōu)勢。
第五條【目錄結(jié)構(gòu)】《藥品目錄》由凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品和中藥飲片五部分組成。為維護(hù)臨床用藥安全和提高醫(yī)?；鹗褂眯б?，《藥品目錄》對部分藥品的醫(yī)保支付條件進(jìn)行限定。
凡例是對《藥品目錄》的編排格式、名稱劑型規(guī)范、備注等內(nèi)容的解釋和說明。
西藥部分，收載化學(xué)藥品和生物制品。
中成藥部分，收載中成藥和民族藥。
協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分，收載談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品。
中藥飲片部分，收載醫(yī)?；鹩枰灾Ц兜娘嬈⒁?guī)定不得納入醫(yī)?；鹬Ц兜娘嬈?/span>
省級醫(yī)保部門按程序增補(bǔ)的藥品單列。
第六條【職責(zé)分工】國家醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理政策體系，明確全國范圍內(nèi)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍確定、調(diào)整、使用、支付的原則、條件、標(biāo)準(zhǔn)和程序等，組織制定、調(diào)整、發(fā)布國家《藥品目錄》并編制代碼，對全國基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥工作進(jìn)行管理監(jiān)督。國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)受行政部門委托承擔(dān)國家《藥品目錄》調(diào)整的具體組織實(shí)施工作。
省級醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理。以國家《藥品目錄》為基礎(chǔ)，按照調(diào)整權(quán)限和規(guī)定程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片納入本地區(qū)《藥品目錄》，經(jīng)向國家醫(yī)療保障行政部門備案后實(shí)施。制定本地區(qū)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理政策措施，做好《藥品目錄》的落地實(shí)施等工作。
統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)《藥品目錄》及相關(guān)政策的實(shí)施，按照協(xié)議對定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)保用藥行為進(jìn)行審核、監(jiān)督、管理，按規(guī)定及時(shí)結(jié)算、支付醫(yī)保費(fèi)用，承擔(dān)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)監(jiān)測、信息報(bào)送等工作。
第二章 《藥品目錄》的制定和調(diào)整
第一節(jié) 調(diào)入調(diào)出《藥品目錄》的條件
第七條【納入目錄的基本條件】納入《藥品目錄》的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》。
第八條【不納入目錄的范圍】以下藥品不納入《藥品目錄》：
（一）主要起滋補(bǔ)作用的藥品；
（二）含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；
（三）保健藥品；
（四）乙類OTC藥品；
（五）破壁飲片、精制飲片等對標(biāo)準(zhǔn)飲片進(jìn)行再次加工的飲片；
（六）預(yù)防性疫苗和避孕藥品；
（七）主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；
（八）納入診療項(xiàng)目收費(fèi)的診斷試劑、檢驗(yàn)試劑等；
（九）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；
（十）違反國家法律、法規(guī)，以及其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品。
第九條【直接調(diào)出目錄的條件】《藥品目錄》內(nèi)的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專家評審后，直接調(diào)出《藥品目錄》：
（一）被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；
（二）被有關(guān)部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；
（三）被有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)列入負(fù)面清單的藥品；
（四）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品；
（五）通過弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；
（六）國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。
第十條【可以調(diào)出目錄的條件】《藥品目錄》內(nèi)的藥品，符合以下情況之一的，經(jīng)專家評審及相應(yīng)程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》：
（一）在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；
（二）臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；
（三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品。
第二節(jié) 《藥品目錄》調(diào)整的程序
第十一條【動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制】國家醫(yī)療保障行政部門建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整1次。
國家醫(yī)療保障行政部門綜合考慮醫(yī)保藥品保障需求、醫(yī)?；鸬氖罩闆r、承受能力、目錄管理重點(diǎn)等因素，確定當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整的范圍和具體條件，研究制定調(diào)整工作方案，依法征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見并向社會(huì)公布。對企業(yè)申報(bào)且符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的藥品納入該年度調(diào)整范圍。
第十二條【同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)】建立《藥品目錄》準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱支付標(biāo)準(zhǔn)）銜接機(jī)制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。其中，獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)；非獨(dú)家藥品中，國家組織藥品集中采購（以下簡稱集中采購）中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行政府定價(jià)的麻醉藥品和第一類精神藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)按照政府定價(jià)確定。
第十三條【調(diào)整程序】中藥飲片采用專家評審方式進(jìn)行調(diào)整，其他藥品的調(diào)整程序主要包括企業(yè)申報(bào)、專家評審、談判或準(zhǔn)入競價(jià)、公布結(jié)果。
第十四條【企業(yè)申報(bào)】建立企業(yè)（藥品上市許可持有人，以下統(tǒng)稱企業(yè)）申報(bào)制度。根據(jù)當(dāng)年調(diào)整的范圍，符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提交必要的資料。提交資料的具體要求和辦法另行制定。
第十五條【專家評審】國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按規(guī)定組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家，對符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的全部藥品進(jìn)行評審，并提出如下藥品名單：
（一）建議新增納入《藥品目錄》的藥品。經(jīng)專家評審后，符合條件的集中采購中選藥品或政府定價(jià)藥品，可直接納入《藥品目錄》；其他藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。
（二）原《藥品目錄》內(nèi)建議直接調(diào)出的藥品。該類藥品直接從《藥品目錄》中調(diào)出。
（三）原《藥品目錄》內(nèi)建議可以調(diào)出的藥品。該類藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。
（四）原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的。其中縮小限定支付范圍或者擴(kuò)大限定支付范圍但對醫(yī)?；鹩绊戄^小的，可以直接調(diào)整；擴(kuò)大限定支付范圍且對醫(yī)?；鹩绊戄^大的，按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。
第十六條【談判或準(zhǔn)入競價(jià)】國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準(zhǔn)入競價(jià)。其中獨(dú)家藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，非獨(dú)家藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競價(jià)環(huán)節(jié)。成功的納入《藥品目錄》或調(diào)整限定支付范圍。不成功的不納入或調(diào)出《藥品目錄》，或者不予調(diào)整限定支付范圍。
第十七條【公布結(jié)果】國家醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)印發(fā)《藥品目錄》，公布調(diào)整結(jié)果。
第三節(jié) 其他規(guī)定
第十八條【談判續(xù)約】原則上談判藥品協(xié)議有效期為2年。協(xié)議期滿后，如談判藥品仍為獨(dú)家、周邊國家及地區(qū)價(jià)格等市場環(huán)境未發(fā)生重大變化、未調(diào)整限定支付范圍或雖然調(diào)整了限定支付范圍但對醫(yī)?；鹩绊戄^小的，根據(jù)協(xié)議期內(nèi)醫(yī)?；饘?shí)際支出（以醫(yī)保部門統(tǒng)計(jì)為準(zhǔn)）與談判前企業(yè)提交的預(yù)算影響分析進(jìn)行對比，按差異程度降價(jià)，并續(xù)簽協(xié)議。具體降價(jià)規(guī)則另行制定。
所有談判藥品原則上只續(xù)約1次，續(xù)約期2年。續(xù)約期內(nèi)允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)對談判藥品進(jìn)行議價(jià)，續(xù)約期滿后納入《藥品目錄》的，醫(yī)保部門按照支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。
第十九條【其他情況的處理】對于因更名、異名等原因需要對藥品的目錄歸屬進(jìn)行認(rèn)定的，由國家醫(yī)療保障行政部門按程序進(jìn)行認(rèn)定。
第二十條【藥品代碼】國家醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)編制國家醫(yī)保藥品代碼，按照醫(yī)保藥品分類和代碼規(guī)則建立藥品編碼數(shù)據(jù)庫。原則上每季度更新1次。
第三章《藥品目錄》的使用
第二十一條【招采與掛網(wǎng)】協(xié)議期內(nèi)談判藥品原則上按照支付標(biāo)準(zhǔn)直接掛網(wǎng)采購。協(xié)議期內(nèi)，談判藥品的同通用名藥品在價(jià)格不高于談判支付標(biāo)準(zhǔn)的情況下，直接掛網(wǎng)采購。其他藥品按照藥品招采有關(guān)政策執(zhí)行。
第二十二條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備】在滿足臨床需要的前提下，醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內(nèi)藥品。逐步建立《藥品目錄》與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備聯(lián)動(dòng)機(jī)制，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《藥品目錄》調(diào)整結(jié)果及時(shí)對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。
第四章 醫(yī)保用藥的支付
第二十三條【支付條件】參保人使用《藥品目錄》內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用，符合以下條件的可由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付：
（一）以疾病診斷或治療為目的；
（二）診斷、治療與病情相符，符合藥品法定適應(yīng)癥及醫(yī)保限定支付范圍；
（三）由符合規(guī)定的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供，急救、搶救的除外；
（四）由統(tǒng)籌基金支付的藥品費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)生處方或住院醫(yī)囑；
（五）按規(guī)定程序經(jīng)過藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查。
第二十四條【甲乙分類】國家《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”?！凹最愃幤贰笔桥R床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價(jià)格較低的藥品。“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價(jià)格略高的藥品。協(xié)議期內(nèi)談判藥品納入“乙類藥品”管理。
各省級醫(yī)療保障部門納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入“乙類藥品”管理。
中藥飲片的“甲乙分類”由省級醫(yī)療保障行政部門確定。
第二十五條【甲乙類支付】參保人使用“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付；使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的分擔(dān)辦法支付。
“乙類藥品”個(gè)人自付比例由省級或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門確定。
第二十六條【支付標(biāo)準(zhǔn)】支付標(biāo)準(zhǔn)是基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員使用《藥品目錄》內(nèi)藥品時(shí)，醫(yī)保基金支付藥品費(fèi)用的基準(zhǔn)。醫(yī)?；鹨罁?jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)保支付規(guī)定向定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店支付藥品費(fèi)用。支付標(biāo)準(zhǔn)的制定和調(diào)整規(guī)則另行制定。
第五章 醫(yī)保用藥的管理與監(jiān)督
第二十七條【加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥監(jiān)管】綜合運(yùn)用協(xié)議、行政、司法等手段，加強(qiáng)《藥品目錄》及用藥政策落實(shí)情況的監(jiān)管，提升醫(yī)保用藥安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性。
第二十八條【督促定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)完善醫(yī)保用藥管理制度】各級醫(yī)保部門要督促定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提高醫(yī)保用藥管理能力，健全組織機(jī)構(gòu)，完善內(nèi)部制度規(guī)范，建立健全藥品“進(jìn)、銷、存”全流程記錄和管理制度，確保醫(yī)保用藥安全合理。
第二十九條【強(qiáng)化醫(yī)保用藥行為監(jiān)管】將《藥品目錄》和相關(guān)政策落實(shí)情況納入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議內(nèi)容，強(qiáng)化用藥合理性和費(fèi)用審核，定期開展監(jiān)督檢查。將醫(yī)保藥品備藥率、非醫(yī)保藥品使用率等與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基金支付掛鉤。督促定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)保用藥管理政策要求，履行藥品配備、使用、支付、管理等方面的職責(zé)。
第三十條【對企業(yè)的監(jiān)督】建立目錄內(nèi)藥品企業(yè)監(jiān)督機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)遵守相關(guān)規(guī)定。將企業(yè)在藥品推廣使用、協(xié)議遵守、信息報(bào)送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤。對違規(guī)行為予以懲戒。
第三十一條【加強(qiáng)醫(yī)保部門內(nèi)部管理與監(jiān)督】基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理工作主動(dòng)接受紀(jì)檢監(jiān)察部門和社會(huì)各界監(jiān)督。加強(qiáng)專家管理，完善專家產(chǎn)生、專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等機(jī)制。加強(qiáng)廉政建設(shè)，完善投訴舉報(bào)、利益回避、保密等內(nèi)部管理制度。
第三十二條【逐步公開評審報(bào)告】對于調(diào)入或調(diào)出《藥品目錄》的藥品，專家應(yīng)當(dāng)提交評審結(jié)論和報(bào)告。逐步建立評審報(bào)告公開機(jī)制，接受社會(huì)監(jiān)督。
第六章 附 則
第三十三條【省級調(diào)整的要求】各省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療保障部門要參照本暫行辦法精神，在國家規(guī)定的權(quán)限內(nèi)，制定本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）調(diào)整《藥品目錄》的條件和程序。
第三十四條【臨時(shí)調(diào)整】發(fā)生嚴(yán)重危害群眾健康的公共衛(wèi)生事件或緊急情況時(shí)，國家醫(yī)療保障行政部門可按程序臨時(shí)調(diào)整或授權(quán)省級醫(yī)療保障行政部門臨時(shí)調(diào)整醫(yī)保藥品支付范圍。
第三十五條【本辦法的實(shí)施】本暫行辦法由國家醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。
